נתח את כיוון הפיתוח העתידי של תעשיית ה-API

עבור רוב חברות התרופות, ההתפתחויות האחרונות בשוק ה-API וכיוון הפיתוח של תעשיית ה-API משפיעים ישירות על התכנון העתידי של ארגונים, ולכן עלינו לשים לב אליהם בכל עת. היום, אקח אותך להבין את כיוון הפיתוח העתידי של תעשיית ה-API, ומקווה להביא לך עזרה!

1. ממשקי API מאפיינים מתקדמים
חברות אירופאיות הן הספקיות העיקריות של ממשקי API מיוחדים, אך בשל לחצים סביבתיים ועלויות, ממשקי API מיוחדים מתחילים לעבור לשוק האסייתי. עם השיפור ברמת ניהול GMP מקומית, יכולת פיתוח תהליכים וניסיון בהסמכה בינלאומית, לסין יש את התנאים לפיתוח ממשקי API אופייניים.
מכיוון שלרווח של מגוון יחיד של ממשקי API מוצגים אין צמיחה ארוכת טווח, ארגונים זקוקים ליותר עתודות מוצרים. זה מחייב מפעלים להיות בעלי חוזק מו"פ גבוה וראיית עת אסטרטגית, לשמור כל הזמן פרויקטים ולתפוס את השוק לאחר פקיעת הפטנטים.

2. זנים קטנים של ממשקי API
ממשקי API בתפזורת הם תחרותיים ביותר וקיבולת יתר. עם זאת, לכמה זנים קטנים של תרופות עם רווחים גבוהים ובקנה מידה קטן עדיין יש מרחב שוק טוב. במחקר ופיתוח של תרופות כימיות, האפשרות של תרופות גדולות הולכת וקטנה, ועם הפופולריות של טיפול מדויק, תרופות קטנות (תרופות בעלות יעילות גבוהה) נכנסות יותר ויותר. חלק זה הוא בעיקר תרופות אנטי-נאופלסטיות, תרופות לערמונית ותרופות הורמונליות מסוימות. בפרט, תרופות לגידול בעלות מאפייני מיקוד סלקטיביים. נכון להיום, כ-80 אחוז מה-API של התרופות הקטנות (תרופות בעלות יעילות גבוהה) בעולם הן תרופות פטנט.

3. שירות חד פעמי מממשקי API מוגנים בפטנט ועד ל-CRO
ממשקי API בכמות גדולה וממשקי API מיוחדים מופעלים בדרך כלל על ידי יצרני API בצורה של ייצור עצמי ומכירה עצמית לאחר פקיעת הפטנט. ממשקי API מוגנים לרוב מיוצרים על ידי יצרן התרופות המוגן בפטנט עצמו, או בעל הפטנט מפקיד בידי יצרן ה-API לייצר ולהפעיל את יצרן ה-API באופן חוזה מותאם אישית.
ממשקי API מוגנים בפטנט מתייחסים לחומרים פעילים פרמצבטיים המשמשים בייצור תרופות מקוריות (תרופות פטנט), העונות בעיקר על הצרכים של תרופות חדשניות של חברות תרופות רב-לאומיות מקוריות וחברות ביו-פארמצבטיות מתעוררות בשלבי מחקר קליני, אישור רישום ומכירה מסחרית של תרופות , לרבות חומרי ביניים מתקדמים המשמשים בייצור ה-API אך בפיקוח רשויות רגולטוריות. עם חלוקת העבודה התעשייתית העולמית והשינוי במודל העסקי של חברות תרופות רב לאומיות, שוק מיקור החוץ של ממשקי API מוגנים בפטנט יתרחב עוד יותר.
חברות תרופות מבוססות נטשו את המודל המקורי של שרשרת התעשייה המלאה, הפרידו את קשרי המחקר והפיתוח והייצור באמצעות מיקור חוץ, והעבירו את המיקוד שלהן לפריסת מוצרים ולפעילות גלובלית. שירותי CRO כוללים בעיקר ארבעה שלבים: מחקר פרה-קליני, ניסויים קליניים, מכירת תרופות לאחר שיווק פטנטים ומכירת תרופות מקוריות לאחר פקיעת הפטנט. מאופי המוצרים המסופקים על ידי הארגון, ניתן לסווג אותו כחומרי מוצא של API (שאינם GMP), חומרי ביניים GMP, APIs ותכשירים. יתרונות CRO: עלות נמוכה יותר, איכות מובטחת, תורמת לשיפור תהליכים.

4. מפעלי API משתפים פעולה עם חברות בינלאומיות גדולות
בשל יתרונות כוח האדם ויתרונות העלות של סין, חברות גדולות בינלאומיות ומפעלים מקומיים ליצור קשרי שיתוף פעולה יציבים, ישנם שני מודלים עיקריים: חברות API מקומיות, ואופן שיתוף הפעולה עם חברות גדולות בינלאומיות, אשר יכול להפחית את סף הייצוא; מפעלי API מקומיים משתפים פעולה עם חברות בינלאומיות גדולות בצורה של עיבוד מוזמן, העברת פטנטים וייצור מיזם משותף.